인터루킨 억제제 더해…자가면역질환 치료제 포트폴리오 강화
컨슈머타임스=김성수 기자 | 셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 악템라(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.
셀트리온은 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등 국내에서 악템라가 적응증을 보유한 모든 질병에 대해 품목허가를 신청했다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 글로벌 매출 26억3000만 프랑(약 4조원)을 기록했다.
셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47의 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.
셀트리온은 CT-P47까지 품목허가를 획득하게 되면 램시마-유플라이마 등의 종양괴사인자 억제제 군에 더해 인터루킨 군까지 자가면역질환 포트폴리오가 확장돼 글로벌 시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 악템라가 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 두 가지 제형 모두 출시할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "미국과 유럽에 이어 국내서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오 확장을 위한 노력을 지속하고 있다"라며 "각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
