컨슈머타임스=김성수 기자 | 올해 1분기 영업익 312억원을 달성하며 역대 최대 실적을 갱신한 대웅제약이 3대 효자 신약 '펙수클루·엔블로·나보타'의 적응증(치료 범위) 확대에 속도를 올리고 있다.

혁신 신약 적응증 확대를 통해 단일품목으로 매출 1조원을 달성하는 '1품 1조' 비전을 실현하겠다는 방침이다.

대웅제약은 최근 1분기 처방액 170억원을 기록한 '칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)'인 펙수클루에 대해 헬리코박터 파일로리(이하 헬리코박터균) 제균을 위한 항생제 병용요법 연구 목적의 3상 시험계획을 신청했다. 

업계에서는 대웅제약이 경쟁사인 HK이노엔의 '케이캡'과 경쟁에서 우위를 확보하기 위해 적응증 확대에 나선 것으로 풀이되고 있다.

이번 임상은 중국에서 진행될 예정이다. 중국은 세계보건기구(WHO)가 '1급 발암물질'로 지정한 헬리코박터균에 전체 인구의 50%가 감염된 것으로 추정되는 3~4조원 규모의 세계 최대 항궤양제 시장이다. 

업계에서는 펙수클루가 이번 적응증 확대를 성공적으로 마치고 중국 시장에서 선전한다면 향후 매출에 큰 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

펙수클루는 '미란성 위식도역류질환 치료'와 '급성위염·만성위염의 위점막 병변 개선' 등 2가지 적응증을 보유하고 있으며, 현재 중국에서는 미란성 위식도역류질환의 치료에 대한 적응증만 신청한 상태다. 이번 임상 3상을 통해 적응증을 추가하고 실제 품목 허가까지는 약 2년의 기간이 더 필요할 것으로 예상된다. 

이외에도 올해 2분기부터 케이캡의 성장을 이끌었던 종근당과 코프로모션(공동판매)을 시작해 시장 점유율 확보에 속도를 낼 계획이다.

국산 36호 당뇨병 신약 엔블로도 꾸준히 성장하고 있다. 이 약은 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 '나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제'로 지난달 15일 중남미에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장인 멕시코에 품목허가신청서를 제출했다. 

대웅제약은 엔블로를 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출시켜 국산 최고 당뇨신약으로 육성할 계획이다.

엔블로의 국내 시장 성장세도 기대된다. 대웅제약은 엔블로가 한국아스라제네카의 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가'의 주성분인 '다파글리플로진' 대비 우수한 혈당강하를 입증하는 연구결과를 확보했다고 밝혔다. 이를 통해 곧 국내공급을 중단하는 포시가를 대신해 엔블로가 국내 당뇨병 시장 점유율을 확보할 것이라고 설명했다. 

대웅제약은 중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자까지 엔블로의 적응증을 확대하기 위해 지난달 15일 식품의약품안전처에 임상 3상 계획을 신청하기도 했다.

보툴리눔 톡신 나보타는 2014년 국내 출시 이후 10년 동안 미용 시장에서 입지를 다져왔다. 나보타는 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 공격적으로 확장해 전 세계 67개국에서 허가를 획득하고 약 80개국에서 파트너십을 체결했다. 나보타는 FDA 승인 이듬해 매출 500억원을 돌파하고 지난해에는 1500억원 수준까지 성장하며 미국 시장점유율 11%를 기록하고 있다.

대웅제약은 나보타의 적응증 확대를 통해 보툴리눔 톡신 치료시장 진출을 준비하고 있다. 보툴리눔 톡신은 본래 주름 제거 등 미용 용도로 널리 사용됐지만, 최근 글로벌 톡신 시장에서는 치료 분야가 더욱 주목받고 있기 때문이다. 시장조사업체 포춘비즈니스인사트에 따르면 2022년 글로벌 톡신 시장 65억 달러(약 9조원) 중 치료 목적 시장이 절반 이상인 53%를 차지한 것으로 나타났다. 

대웅제약은 나보타의 치료시장 진입을 위해 △삽화성·만성 편두통 △경부근긴장이상 △위마비 △외상 후 스트레스장애(PTSD) 등에 대한 임상시험에 속도를 내고 있다. 이외에도 생산성 향상을 위해 경기도 화성에 1000억원을 투입해 나보타 3공장을 짓고 있다.

대웅제약 관계자는 "대표 제품 펙수클루·엔블로·나보타의 적응증을 확대하기 위해 임상시험을 진행하고 있다"라며 "새로운 적응증과 강화된 영업·마케팅 역량을 통해 순조롭게 시장 점유율을 확대해 나갈 예정"이라고 말했다.

이어 "나보타는 중국 규제기관에서 인허가 절차를 진행하는 등 국가 확대가 추가적인 상승 요인이 돼 호실적을 이어갈 것"이라고 덧붙였다.

김성수 기자 다른기사 보기